Big data et santé connectée
En quoi la révolution du big data va-t-elle bouleverser les pratiques du système de santé ? Dans quel cadre légal les stratégies digitales s’inscrivent-elles ? Réponses en compagnie d’Agnès Soubrier, directrice du LIR (association des laboratoires internationaux de recherche) et de Nathalie Beslay, avocate (cabinet Beslay+Avocats)
Imaginons la santé de demain. Exposé d’Agnès Soubrier
« Qu’est-ce que le LIR ? C’est une association qui a été créée en 1997 et qui rassemble 16 filiales françaises rattachées à autant de laboratoires internationaux de recherche. Ces entreprises représentent en quelque sorte la haute couture du médicament : en effet, elles sont à l’origine de 70% des essais cliniques réalisés en France, mettent à la disposition du corps médical plus de ¾ des médicaments innovants (ASMR 1 à 3) et agissent pour pérenniser l’accès à l’innovation thérapeutique en France. La mission du LIR, qui fonctionne sur le modèle d’un think tank, est d’imaginer la santé de demain en se fondant sur trois valeurs : l’anticipation, la créativité et l’ouverture. Pour notre think tank, ce qui importe est de promouvoir des idées neuves pour la santé et produire une vision. Le LIR agit à travers des auditions et échanges avec les pouvoirs publics, les ministères de la santé, de la recherche et de l’industrie ; la production d’études et des sondages (par exemple : le LIR analyse depuis plus de 10 ans des données de consommation de médicaments en France comparées à 7 autres pays européens) ; des contenus pédagogiques ; des rapports d’experts (collaborations soutenues avec les académies).
De quoi parle-t-on en termes de big data et d’accès aux données de santé ? La France dispose de vastes bases de données médico-sociales et économiques nationales et centralisées. Ces bases sont nombreuses et couvrent des domaines variés tels que, parmi d’autres, les données d’hospitalisation (1), l’activité médicale (2), les médicaments et les dispositifs médicaux facturés en sus des forfaits d’hospitalisation (2), le statut vital (3), l’activité professionnelle des ayant-droits (4) ou les retraites (5). Ce sont les bases du SNIIR’AM (6) et l’EGB, désormais couplées au PMSI, qui sont à ce jour principalement utilisées par les entreprises pharmaceutiques pour l’ensemble des études sur le médicament et l’innovation.
Les modalités d’accès en ont été définies par l’arrêté du 11 juillet 2012 relatif à la mise en œuvre du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie. Les industries de santé en sont exclues, comme le sont tous les organismes poursuivant un but lucratif. Pourtant, l’accès à ces bases par les industries de santé, selon des conditions strictes, permettrait de mieux connaître le médicament et de répondre aux questions que les autorités de santé posent aux industriels, et ce aux différentes phases de la vie d’un médicament.
L’open data, et le big data qui va avec, est une autre histoire qui est bien entendu en mouvement permanent. En ce moment où nous nous parlons, des Etats, des collectivités et des entreprises inventent de nouvelles formes d’action publique, de concertation, de collaboration ou de création de valeur. Mais sur ce point, la France est en retard, et nos entreprises en quelque sorte aussi.
En conclusion, je crois que la révolution du big data va bouleverser notre vision du système de santé, qu’il s’agit d’un levier puissant pour aller vers plus d’efficience, vers des coûts bien mieux ajustés et surtout vers un bénéfice direct dans la vie des patients.
Cadrage légal de la santé connectée. Exposé de Nathalie Beslay.
« Lorsqu’on s’adresse à des laboratoires pharmaceutiques et que l’on construit des stratégies digitales, quels sont les sujets juridiques à prendre en compte ?
Le premier sujet, ce sont les données de santé. Comment les définir ? On distingue trois cercles:
- Premier cercle : les données à caractère personnel. Avant même de se poser la question de savoir si elles sont relatives à la santé, il faut savoir si elles sont relatives à un individu, si elles sont identifiantes directement ou indirectement.
- A l’intérieur de ce premier cercle, il y a un deuxième cercle, défini par la loi Informatique et Liberté, celui des données à caractère personnel relatives à la santé.
- Troisième cercle : les données de santé à caractère personnel produites ou recueillies à l’occasion d’une activité de soins, de prévention ou de diagnostic (ce sont des informations médicales). Ce cercle-là est soumis à un cumul de contraintes légales en plus de la loi Informatique et Libertés et en particulier la protection du secret médical et le recours obligatoire à un hébergeur de données de santé.
Dans le cas des objets connectés, où se situe-t-on ? La plupart du temps, dans le premier cercle, quelquefois dans le deuxième, mais si l’objet connecté est un dispositif médical, on se trouve dans le troisième cercle. Mais on peut exploiter ces données en respectant des mesures de sécurité (par exemple, procédé d’anonymisation) et des formalités à remplir auprès de la CNIL (il faut savoir que la CNIL est favorable à l’ouverture des données dès lors que les contraintes sont intégrées dans les projets) ainsi qu’une information/consentement auprès des sujets des données.
Les multiples sources des données de santé. Ces sources sont appelées à se multiplier car les industriels, au-delà de vendre des médicaments, ont décidé de développer des services complémentaires (par exemple, des applis) à l’offre de santé classique. On distingue au moins comme sources de données chez les industriels de santé :
- La pharmacovigilance
- Les études
- Les PGR (plans de gestion des risques)
- Applications/sites/objets connectés
- Partenariats/financement/ETP (7)
Au-delà des données, quelles questions juridiques se posent dans le cas des objets connectés et dispositifs digitaux ? Il y en a au moins trois : savoir si le programme informatique qualifie un dispositif médical ; deux points principaux à ce titre à instruire : 1) savoir si le logiciel procède à une action particulière sur les données (pas de système expert) ; 2) si oui, savoir si le logiciel procure un bénéfice individuel au patient ; en outre, les dispositifs médicaux peuvent être déployés dans le cadre d’un programme de télémédecine et par exemple télémédecine ou téléassitance. Avant d’arriver à la qualification légale de la télémédecine, on distingue trois niveaux :
- L’information : ce sont les stratégies digitales, même interactives(par exemple, le quantified self), mais qui ne vont pas jusqu’à l’analyse de l’état d’un patient
- Le téléconseil : il relève déjà de la prestation médicale (par exemple, mise à disposition d’une information personnalisée à la demande d’un internaute)
- La télémédecine : elle est une forme de pratique médicale à distance (par exemple, téléconsultation, télésurveillance, téléassistance ou téléexpertise).
Denis Briquet pour la FNIM
(1) PMSI : Programme de médicalisation du système d’information
(2) SNIIR-AM : Système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie
(3) SNGI : Système national de gestion des identités
(4) SNGC : Système national de gestion des carrières
(5) SNGD : Système national de gestion des dossiers
(6) Le SNIIRAM est le Système National d’Information Inter-régimes d’Assurance Maladie. Créé en 1998 et mis en place progressivement depuis 2004, c’est une base de données nationale à vocation médico-sanitaire. Le SNIIRAM regroupe des données sur les patients (âge, sexe, notion de CMU-C, diagnostic de l’ALD), sur la consommation de soins en ville, sur la consommation de soins en établissement, sur les pathologies traitées… Cette base de données de santé est la plus puissante du monde.
(7) Education Thérapeutique du Patient : elle vise à « aider les patients à acquérir ou maintenir les compétences dont ils ont besoin pour gérer au mieux leur vie avec une maladie chronique » (OMS).
