Les règles de transparence rendent accessibles l’ensemble des informations rendues publiques par les entreprises de santé sur leurs liens d’intérêt avec les acteurs du secteur de la santé. La récente loi Touraine a apporté précisions et modifications à la loi Bertrand de 1993 : quelles sont-elles ? Qui est concerné ? Que doit-on désormais publier ? Les réponses ne sont pas toutes évidentes, ainsi que l’a souligné Patrick Fallet, professeur honoraire, chargé de cours de droit pharmaceutique à Paris Sud, notre invité pour cette première matinale de l’année.

Introduction

« La notion de transparence remonte à la loi Bertrand et est l’une des conséquences directes de l’affaire du Mediator, laquelle a engendré un climat de suspicion généralisée autour des industries de la santé. On ne peut comprendre la logique de la loi sur la transparence, et ce qui a été rajouté par la suite, si l’on n’a pas en tête ce climat de suspicion qui équivaut à celui qui prévaut pour l’industrie de l’armement : « Vous travaillez pour l’industrie de la santé ? Alors vous êtes suspect ! ». On notera toutefois que cela n’impacte pas les professionnels de la santé.

Pourquoi une loi sur la transparence ?

« Il y a deux volets à cette loi (dite loi Bertrand de 2013) : d’abord permettre d’apprécier objectivement les relations entre les entreprises produisant, commercialisant des produits de santé ou assurant des prestations associées à ces produits et leurs partenaires (dont les PS). Ensuite, dissiper les soupçons sur l’indépendance de ces partenaires, dont les PS, vis-à-vis de ces entreprises. Qui sont-elles ? Dans le cadre de cette réunion organisée par la FNIM, mon topo sera focalisé sur la presse et les sociétés et organismes de conseil qui font eux-mêmes intervenir des PS comme prestataires. Presse et conseils se situent ainsi à un croisement laboratoires/prestataires/PS.

Une actualité brûlante

D’une part le décret Transparence des liens d’intérêt a été pris le 28 décembre 2016 (applicable avant le 1er juillet 2017), d’autre part l’ordonnance relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé date du 19 janvier 2017 (applicable avant le 1er juillet 2018) ».

La loi Bertrand et le décret de 2013

« En préambule, deux précisions : quand on parle de liens, il faut utiliser le terme publication qui renvoie au site transparence.gouv.fr; quand on parle DMOS (loi anti-cadeaux) aujourd’hui, il faut opter pour le terme déclaration.

Dans la frénésie qui a suivi l’affaire du Mediator, la loi Bertrand de décembre 2011 a introduit un Sunshine Act à la française sur la publication des liens. La loi prévoyait comme date butoir le 1er août 2012, mais le décret d’application est sorti en mai 2013 (avec effet rétroactif sur 2012), et une circulaire interprétative de la DGS « sous réserve de l’appréciation des tribunaux » a été publiée 10 jours après. Déjà à l’époque il y avait une confusion entre lien d’intérêt et conflit d’intérêts, or, on peut avoir des liens et ne pas avoir de conflit d’intérêts. Que disait la loi Bertrand ? Elle imposait aux entreprises produisant ou commercialisant des produits ou assurant des prestations associées à ces produits de rendre publics :

1) l’existence des conventions conclues avec notamment les PS, associations, étudiants et plus généralement les prestataires de ces entreprises

2) tous les avantages en nature ou espèces octroyés aux PS au-delà d’un seuil à déterminer.

Mais la transparence s’appliquait aussi à d’autres que les PS, notamment les sociétés ou organismes de conseil, les entreprises éditrices de presse, radio, TV, internet etc. La circulaire qui a suivi le décret d’application a posé un certain nombre de problèmes sans réponses satisfaisantes, particulièrement quand des PS ont des parts dans des sociétés travaillant pour des laboratoires. Quels sont les produits visés ? Les entreprises qui doivent publier sont celles qui produisent ou commercialisent des produits dans le périmètre de compétence de l’ANSM (article L.5311-1 du code la santé publique) dont les médicaments, les DM et… les cosmétiques - mais aussi les prestataires de ces entreprises doivent également rendre publics leurs liens quand elles font appel à des PS.

Quels sont les prestataires concernés ? Je mentionnerai ici la presse, les sociétés de conseil et les sociétés d’études de marché (qui pratiquaient couramment une politique de cadeaux post enquêtes en remerciement du service rendu). En outre, la DGS a souhaité qu’il n’y ait pas de double publication.

Quels sont les PS concernés ? Tous ceux qui sont mentionnés dans le code de la santé publique (Quatrième partie), y compris le préparateur en pharmacie ou l’électro-manipulateur en radiologie, par exemple ».

Quelques interrogations

- Obligation de publier à partir du seuil de 10€. Mais quid de l’animation – buffets, par exemple - sur les stands lors des congrès ? Or ce seuil a été conservé par le décret de décembre 2016, comme nous allons le  voir.

- Peut-on revendiquer le secret des affaires ? Il n’y a pas de réponse claire. Selon le décret de 2013, doit être publié « l’objet de la convention formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment du secret industriel et commercial ». On ne dispose pas aujourd’hui d’éléments pour étayer cette notion de protection du secret industriel et commercial.

- Les conditions commerciales octroyées par les laboratoires devaient-elles être rendues publiques ? D’après le décret de 2013, les conditions commerciales sont hors champ d’application – or, ce n’est pas ce que dit la loi. Cela veut dire que ce que vend un laboratoire n’est pas concerné par l’obligation de transparence, contrairement à ce qu’il achète. L’existence des marchés passés avec les hôpitaux n’est donc pas rendue publique, ni celle des contrats négociés avec les officinaux, dont les conditions commerciales accordées aux pharmaciens d’officine par les génériqueurs.

- Quel est l’apport de l’arrêt du Conseil d’Etat du 24 février 2015 ? Rendu à la demande du Conseil de l’Ordre des médecins et du Formindep*, cet arrêt a annulé dans la circulaire de 2013 l’affirmation selon laquelle une rémunération n’était pas un avantage. Il faut donc la rendre publique. De plus, la disposition du décret de 2013 qui appliquait aux entreprises de cosmétiques un régime dérogatoire à la loi a été supprimée.

- Cela pose le problème de la rétroactivité. C’est comme si la position de la DGS sur la « rémunération = pas un avantage » n’avait jamais existé : cela peut sembler évident pour les PS, mais nettement moins pour les entreprises prestataires des laboratoires, dont la presse et les sociétés de conseil…

- Selon l’association Regards Citoyens, il y aurait plus de 235 000 contrats avec rémunération en attente de publication des montants de janvier 2012 à juin 2014.

- La rétroactivité, en ce qui concerne les prestataires (presse etc), ne semble pas être une priorité en l’état, contrairement aux cas des PS, et ni la loi Touraine ni son décret d’application n’abordent la question de la rétroactivité.

- Que faire si un laboratoire vous contacte pour publier des données vous concernant ? Il faut demander à voir ce qu’il entend publier compte tenu de la protection du secret industriel et commercial. Mais étant donné l’imprécision des textes et de la circulaire, on reste dans une forme d’expectative. En revanche, si vous avez contracté avec un PS pour une mission de rédaction ou de conseil, par exemple, la rétroactivité devrait s’appliquer et ce PS ne peut s’y opposer ; selon le contrat établi avec l’entreprise de santé, ce sera à cette dernière ou à vous de procéder à la publication…

La transparence des liens aujourd’hui : la loi Touraine et son décret d’application du 28 décembre 2016

 «  Qu’est-ce qui a changé par rapport à la loi Bertrand ?

1) Ne sont plus concernées par l’obligation de publication des conventions les entreprises de cosmétiques (sauf dans le cas de recherches cliniques etc) en insérant dans la loi ce qui figurait dans le décret (on reste donc à la situation de 2013).

2) Il faut désormais rendre publics l’objet précis, la date, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final et le montant des conventions ; les rémunérations versées aux personnes physiques ou morales dans le cadre de ces conventions ; tous les avantages en nature ou espèces, autres que les rémunérations, directement ou indirectement.

3) La liste des partenaires des entreprises s’enrichit des académies. Par ailleurs, au chapitre des entreprises de presse, la loi précise qu’il s’agit désormais des « personnes morales éditrices de presse ».

4) La notion de bénéficiaire direct, indirect et final. La loi introduit la notion de bénéficiaire direct et de bénéficiaire final, ce qui permettra de résoudre quelques (rares) cas de PS ayant créé des sociétés d’incentive notamment pour échapper à l’obligation de transparence. Mais le décret de décembre 2016 précise : « les cocontractants sont tenus de fournir au télédéclarant l’ensemble des informations dont ils ont connaissance permettant d’identifier les éventuels bénéficiaires indirects et finaux ». Ce qui pose problème, c’est la notion de bénéficiaire indirect (non prévue par la loi) qui s’avère complexe. La clé, c’est le contrat qui retiendra toute l’attention tant des entreprises de santé que de leurs prestataires. La rédaction du contrat sera déterminante pour prévenir tout problème entre les sociétés de conseil (communication, incentive etc), la presse professionnelle, avec des PS (orateurs, rédacteurs, etc) pour le compte d’entreprises de santé.

5) L’objet de la convention. Le décret du 28 décembre 2016 indique que sera rendu public « l’objet précis de la convention selon la typologie thématique prévue par arrêté ». On reste dans l’incertitude quant à ce que recouvre l’expression « typologie thématique ». Attendons la circulaire.

Pour mémoire, on retiendra que le Conseil constitutionnel a considéré que ces mesures constituaient une atteinte au respect de la vie privée, mais que cette atteinte était justifiée par la protection de la santé et par l’objectif d’intérêt général de prévention des conflits d’intérêt.

Denis Briquet pour la FNIM

* Association qui regroupe des professionnels de santé, des patients et des citoyens soucieux de favoriser une formation professionnelle et une information auprès du public indépendantes, c’est-à-dire dégagées de toute influence d’organismes pouvant avoir d’autres finalités que l’intérêt seul des patients.