Invité régulier et très attendu de nos matinales, Claude Le Pen, professeur d’économie à Paris Dauphine et consultant pour IQVIA (ex IMS Health&Quintiles), a fait un tour d’horizon de l’industrie pharmaceutique mondiale – en croissance continue - et s’est concentré sur la situation, peu brillante (en ville), du marché français.
America is back !
« Le marché pharmaceutique mondial continue de croître pour atteindre, selon nos estimations, 1400 Mds $ en 2020. Ce qui est frappant dans cette croissance, c’est son déséquilibre selon les pays - le marché n’est absolument pas homogène – et le retour des Etats-Unis qui tirent à nouveau le marché alors que dans les années 2008-2015, on avait assisté à un fort développement des pharmerging. L’Europe connaît une croissance plus modeste (recul en UK, France, Italie, mais l’Espagne et surtout l’Allemagne résistent), et en son sein, la France est lanterne rouge. Les pharmerging* restent en croissance, mais celle-ci n’est plus à deux chiffres (sauf l’Inde et la Turquie). Pourquoi ? Parce que ces pays pratiquent, comme les autres, des politiques de prix et cherchent à maîtriser leurs dépenses de santé. Sur la période 2016-2020, les Etats-Unis contribuent pour 54% de la croissance mondiale (contre 41% en 2011-2015), et peut-être plus, sous l’effet des mesures fiscales prises par l’administration Trump. En ce qui concerne les aires thérapeutiques, l’oncologie domine suivie du groupe diabète/asthme/BPCO et des maladies cardio-vasculaires. Il faut observer que la notion traditionnelle de médicament explose véritablement par l’apparition de traitements innovants : sang retraité par thérapies géniques, greffes, actes médicaux spécifiques (immunothérapie, par exemple), chimiothérapie d’induction – ces traitements, efficients, se révélant particulièrement coûteux (plusieurs centaines de milliers de $), ils posent le problème de leur financement. Le rythme de lancement de médicaments devrait être soutenu : les pipes sont pleins avec 40 à 45 mises sur le marché par an d’ici à 2021 concernant notamment les maladies rares et l’oncologie. Autre évolution : l’apparition de nouveaux acteurs qui jouissent d’une forte croissance. Ainsi pour Biogen, Celgene ou Horizon Pharma, on prévoit une croissance supérieure à 15% (plus de 90% pour Horizon Pharma qui en trois ans est passé de 0 à 1 Md $ de CA !). A contrario de ces acteurs hyperdynamiques, toute la Big Pharma est à la peine : Merck, GSK, Lily, Roche, Pfizer, AstraZeneca et consorts sont en croissance faible. D’où un certain nombre de mouvements stratégiques, les gros laboratoires visant à se délester de leurs vieux produits ou de l’OTC pour se concentrer sur l’oncologie (Servier, par exemple) qui constitue pratiquement la seule Business Unit au sein des laboratoires ».
Un marché français (ville) en récession continue
« Depuis 2010, en France, les prix baissent sous l’influence des politiques volontaristes des gouvernements, du recul des prescriptions (contrairement à une opinion répandue, la France consomme de moins en moins de médicaments) et de l’effondrement du marché OTC en 2017 (contexte réglementaire peu favorable, hivers cléments). En revanche, le marché hospitalier croît pour se hisser à 8,2 Mds € d’achats. Dans ce marché de ville morose, tous les produits ne sont pas logés à la même enseigne : il y a les produits innovants qui tirent le marché tels que les NACO (nouveaux anticoagulants) et qui sont prescrits pour le VIH, le cancer, le diabète ou le cholestérol ; et il y a ceux qui reculent à cause des chutes de brevets (recul spectaculaire du Crestor), de la générication et des baisses de prix des princeps. Les podiums français des groupes pharmaceutiques sont constitués de Novartis, Sanofi et Servier (ville) ; Roche, MSD et Gilead (hôpital) ; Sanofi, P. Fabre et Johnson&Johnson (OTC) ».
Quoi de neuf en France en 2018 ?
1) « Une Stratégie nationale de santé 2018-2020 en 4 axes : mise en place d’une politique de promotion de la santé, incluant la prévention (protection vaccinale, notamment) ; lutte contre les inégalités sociales et territoriales d’accès à la santé ; garantir la qualité, la sécurité et la pertinence des soins (développement des génériques et biosimilaires); innover pour transformer le système de santé. Reste à coordonner ces 4 axes.
2) LFFS 2018 : « la bonne nouvelle est la disparition des déficits pour la branche maladie et l’apparition d’excédents pour l’ensemble des régimes obligatoires (hors Fonds de Solidarité Vieillesse en perte de 3,6 Mds € jusqu’en 2020). L’ONDAM progresse à 195 Mds € (+2,3%) mais cette augmentation ne suffit pourtant pas à satisfaire les besoins en santé, particulièrement à l’hôpital dans les services d’urgence ou dans les établissements spécialisés type EHPAD. Simultanément, le plan d’économies s’élève à plus de 4 Mds €, soit à peu près le montant de l’augmentation de l’ONDAM, financé essentiellement par le médicament. Par ailleurs, il existe désormais des possibilités de dérogations expérimentales dans les hôpitaux – stipulés dans le fameux article 51 du code de la Sécurité Sociale. Enfin, deux autres mesures sont à retenir : l’innovation et la modernisation du système de santé (téléconsultation/téléexpertise, par exemple) et les dispositifs médicaux alignés sur le médicament avec une certification de la VM pour les DM.
3) La réforme des Groupements Hospitaliers de Territoires est opérationnelle. Il existe désormais 135 GHT qui se sont substitués aux précédents 819 établissements de santé. Lancée en 2014, il s’agit d’une réforme de grande ampleur par son ambition de se coordonner autour d’un projet médical partagé en quatre actions : mutualisation des fonctions support (achats), uniformisation des outils de travail, procédure conjointe de certification par la HAS, équipes médicales communes, pôles inter-établissements. Il est clair que l’enjeu sur les achats est important, même s’il y a de grandes variations entre les GHT (ainsi le GHT de Lille génère 137 millions € d’achats/an) : le budget moyen par GHT est passé de 5,8 à 25,5 millions €/an. Enfin, les enjeux des GHT concernent l’ensemble des fonctions des laboratoires qui doivent, entre autres axes, développer une stratégie hôpital, optimiser la sectorisation des délégués hospitaliers et le suivi de la performance, le ROI et la fixation d’objectifs, ou mapper les relations d’influence.
4) Depuis le 1/1/2018, le CAQUES (Contrat de l’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins), nouveau dispositif incitatif dans les hôpitaux passé entre les ARS et les GHT, est entré en vigueur. Ce contrat comporte 2 volets : un volet socle permanent (promotion des génériques et biosimilaires, traçabilité des produits, pratiques en réseau…) et des volets additionnels sur 5 ans (maîtrise des dépenses de transport, pertinence des actes et prescriptions, amélioration des pratiques au niveau des risques infectieux ou autres). Le CAQUES est une véritable prime aux objectifs.
5) Vers un nouveau décret « liste en sus » (LES) ? Si le décret du 24/3/2016 précisait des critères objectifs et vérifiables d’inscription/radiation (ASMR), la situation reste chaotique : médicament avec ASMR IV non pris en charge (cas de l’Avastin), premier cas de rationnement d’un médicament avec ASMR (rupture de doctrine), médicaments financés mais pas pris en charge…
6) Des lancements de produits chers : une nouvelle donne de l’innovation ? Ces médicaments chers (jusqu’à 100 000€/patient/an) sont issus de la R&D en immunothérapie oncologique et produisent des effets spectaculaires dans certaines indications. Mais pour ces nouveaux médicaments, on observe certaines dérives : des AMM conditionnelles ont été accordées parfois sur des essais de phase 2 en ouvert et sans comparateur, ou encore des programmes fast track ou early access ont été appliqués en dépit d’une régulation plus stricte des Autorisations temporaires d’utilisation. En revanche, la réglementation française des prix est parmi les plus rigoureuses, ce qui entraîne des prix souvent dans la fourchette basse du corridor européen ou des prix jamais réévalués.
7) L’espoir des biosimilaires. Selon le Groupement d’intérêt public, accorder le marché d’un princeps à un biosimilaire représente 50% d’économies/an par rapport au prix du princeps. En France, le marché des biosimilaires décolle à l’hôpital, mais stagne en ville.
Une dernière remarque, pour conclure, à propos d’un chantier très technique et particulièrement impliquant intitulé Sérialisation et Dispositifs Anti-Effraction qui entrera en vigueur le 9/2/2019. Ce chantier relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (anti-contrefaçon) implique tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement, depuis les laboratoires, dépositaires, grossistes, répartiteurs, pharmacies (ville et hôpital), jusqu’aux patients. Il représente en fait une gigantesque traçabilité ».
Propos recueillis par Denis Briquet
*Chine, Brésil, Inde, Russie, Turquie, Mexique.
